Die Europäische Kommission hat heute (Dienstag) einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS) auf den Weg gebracht, ein zentraler Baustein der europäischen Gesundheitsunion. Damit will sie es den Bürgerinnen und Bürgern ermöglichen, ihre Gesundheitsdaten EU-weit zu kontrollieren und zu nutzen und auch einen kohärenten, vertrauenswürdigen und effizienten Rahmen für die Nutzung der Daten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung in der EU schaffen, unter uneingeschränkter Einhaltung der hohen europäischen Datenschutzstandards. Ein Raum für Gesundheitsdaten fördert zudem einen echten Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und –produkte. Der Vizepräsident der Europäischen Kommission, MargaritisSchinas, erklärte:„Heute legen wir das Fundament für einen sicheren und vertrauenswürdigen Zugang zu Gesundheitsdaten, der voll und ganz mit den Grundwerten der EU im Einklang steht.”
EU-Gesundheitskommissarin StellaKyriakidesbetonte: „Der europäische Raum für Gesundheitsdaten ist ein grundlegender Umbruch im digitalen Wandel der Gesundheitsversorgung in der EU. Er stellt die Bürgerinnen und Bürger in den Mittelpunkt und ermöglicht ihnen die vollständige Kontrolle ihrer Daten mit dem Ziel, eine bessere Gesundheitsversorgung in der gesamten EU zu erreichen. Diese Daten, auf die unter Gewährleistung strikter Garantien für den Schutz der Privatsphäre und der Sicherheit zugegriffen wird, werden auch Wissenschaftlern, Forschenden, Innovatoren und politischen Entscheidungsträgern, die an künftigen lebensrettenden Behandlungsmethoden arbeiten, von hohem Wert sein. Die EU setzt einen wahrhaft historischen Schritt auf dem Weg zur digitalen Gesundheitsversorgung in der EU.“
Den Menschen Kontrolle über ihre persönlichen Gesundheitsdaten geben - im eigenen Land und grenzüberschreitend
- Dank des EHDS erhalten die Menschen einen kostenlosen, unmittelbaren undeinfachenZugang zu den Datenin elektronischer Form. Sie können diese Daten problemlosmit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in und zwischen den Mitgliedstaatenaustauschen, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Die Bürgerinnen und Bürger werden die vollständige Kontrolle über ihre Daten übernehmen und in der Lage sein, Informationen hinzuzufügen, falsche Daten zu berichtigen, den Zugang für andere zu beschränken und Informationen darüber zu erhalten, wie und zu welchem Zweck ihre Daten verwendet werden.
- Die Mitgliedstaaten werden sicherstellen, dass Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichtein einem gemeinsamen europäischen Formaterstellt und akzeptiert werden.
- Interoperabilität und Sicherheitwerden verbindliche Anforderungen. Die Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten müssen die Einhaltung dieser Normen zertifizieren.
- Um sicherzustellen, dass die Rechte der Bürgerinnen und Bürger gewahrt bleiben, müssen alle Mitgliedstaatendigitale Gesundheitsbehörden benennen. Diese Behörden werden sich an der grenzüberschreitenden digitalen Infrastruktur (MyHealth@EU) beteiligen, die Patientinnen und Patienten beim grenzüberschreitenden Austausch ihrer Daten unterstützen wird.
Bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung
- Der europäische Raum für Gesundheitsdaten schafft einensoliden Rechtsrahmen fürdie Verwendungvon Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Gesundheitswesen, Politikgestaltung und Regulierungszwecke. Unter strengen Bedingungen werden Forschende, Innovatoren, öffentliche Einrichtungen oder die Branche Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität haben, die für die Entwicklung von lebensrettenden Behandlungen, Impfstoffen oder Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung sind und einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie widerstandsfähigere Gesundheitssysteme gewährleisten.
- Für den Zugang zu solchen Daten durch Forschende, Unternehmen oder Einrichtungen wirdeine Genehmigungvon einer der in allen Mitgliedstaaten einzurichtenden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten erforderlich sein. Der Zugang wird nur gewährt, wenn die angeforderten Daten zubestimmten Zweckensowiein geschlossenen sicheren Umgebungenverwendet werden undohne dass die Identitätder betroffenen Personoffengelegt wird. Es ist auch streng verboten, die Daten für Entscheidungen zu verwenden, die sich nachteilig auf Bürgerinnen und Bürger auswirken, wie z.B. das Konzipieren schädlicher Produkte oder die Erhöhung einer Versicherungsprämie.
- Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten werden an dieneue dezentrale EU-Infrastrukturfür die Sekundärnutzung(HealthData@EU)angeschlossen werden, die zur Unterstützung grenzüberschreitender Projekte eingerichtet wird.
Hintergrund
Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gezeigt, wie wichtig digitale Dienste im Gesundheitsbereich sind. Die Nutzung digitaler Instrumente hat in dieser Zeit erheblich zugenommen. Die Komplexität der Vorschriften, Strukturen und Verfahren in den verschiedenen Mitgliedstaaten erschwert jedoch den Zugriff auf Gesundheitsdaten und ihren Austausch, insbesondere grenzüberschreitend. Zudem werden die Gesundheitssysteme nun immer häufiger Ziel von Cyberangriffen.
Der europäische Raum für Gesundheitsdaten baut weiter auf der Datenschutz-Grundverordnung,dem Vorschlag für ein Daten-Governance-Gesetz,dem Entwurf eines Datengesetzesundder NIS-Richtlinieauf. Er ergänzt die genannten Initiativen und bietet maßgeschneiderte Vorschriften für den Gesundheitssektor. Zwischen dem 3.Mai und dem 26.Juli 2021 fand eineöffentliche Konsultationzum europäischen Raum für Gesundheitsdaten statt, bei der ein breites Spektrum von Meinungen eingeholt wurde, die zur Gestaltung dieses Rechtsrahmens beigetragen haben.
Der europäische Raum für Gesundheitsdaten wird den derzeitigen und künftigen Einsatz von digitalen öffentlichen Gütern in der EU wie von künstlicher Intelligenz, Hochleistungsrechnern, Cloud- und intelligenter Middleware nutzen. Darüber hinaus werden Rahmenvorschriften für KI, e-Identity und Cybersicherheit den europäischen Raum für Gesundheitsdaten unterstützen.
Nächste Schritte
Der von der Europäischen Kommission vorgelegte Vorschlag wird nun im Rat und im Europäischen Parlament erörtert.
Weitere Informationen:
Vollständige Pressemitteilung
Fragen und Antworten
Mitteilung: Ein europäischer Raum für Gesundheitsdaten: Das Potenzial von Gesundheitsdaten für die Allgemeinheit, für Patientinnen und Patienten und für Innovation erschließen
Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten
Factsheet
Datenstrategie vom 19.Februar 2020
Webseite
Pressekontakt: claudia [dot] guske
ec [dot] europa [dot] eu (Claudia Guske), Tel.: +49 (0) 30 2280-2190. Mehr Informationen zu allen Pressekontakten hier.
Anfragen von Bürgerinnen und Bürgern beantwortet das Team des Besucherzentrums ERLEBNIS EUROPA per frageerlebnis-europa [dot] eu (E-Mail) oder telefonisch unter (030) 2280 2900.
